<< Предыдушая Следующая >>

ПРИНЦИПЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ В ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ КАРДИОЛОГИИ

Принципы доказательной медицины разработаны для того, чтобы врачи, выбирая тот или иной метод лечения конкретного больного, использовали наиболее объективные современные доказательства эффективности и безопасности выбранного метода. Такие доказательства получают на основании анализа результатов различных научных исследований. Понятно, что качество доказательств, полученных в конкретном исследовании (уровень доказательности результатов исследования), зависит как от качества проведения исследования, так и от качества анализа результатов этого исследования.

Научные исследования, в которых определяется эффективность и безопасность препарата или способа лечения, могут быть различными по величине (количеству больных, вошедших в исследование), критериям отбора больных, методам проводимого исследования, срокам его проведения, а также по способу оценки результатов исследования.

Количество больных, включенных в исследование, может варьировать от нескольких десятков до нескольких тысяч; исследования могут проводиться как в одном, так и в нескольких научных центрах, находящихся в разных странах. В самых больших исследованиях (мегаисследованиях) обычно принимают участие от десяти тысяч больных и более. Конечно, результаты таких исследований являются основанием для применения (или неприменения) тех или иных препаратов (способов лечения) в клинической практике. Мегаисследования, в отличие от исследований на малых группах больных, позволяют выявить даже незначительный положительный эффект исследуемого препарата или способа лечения, поскольку на результаты таких исследований крайне мало влияют спонтанные колебания в динамике выбранных показателей. На результаты мегаисследований не оказывает влияния гетерогенность групп отобранных в исследование больных, которая обычно присутствует, несмотря на критерии включения больных в исследование (например различие пациентов по стадиям заболевания).

Для получения доказательств эффективности и безопасности лекарств и способов лечения также применяется методика метаанализа результатов, полученных в ходе нескольких контролируемых исследований, посвященных одной проблеме. Задачей метаанализа является объединение и оценка результатов этих исследований. Для проведения качественного метаанализа необходимо, чтобы все исследования, включенные в него, имели схожие протоколы и конечные точки. Результаты метаанализа, как правило, подтверждаются результатами мегаисследований, хотя имеются случаи их несоответствия. Это обусловлено высокой гетерогенностью групп больных, входящих в различные исследования, не всегда совпадающими конечными точками в малых исследованиях, разным количеством пациентов, входящих в исследуемую и контрольные группы (например в одних исследованиях контрольными группами являются как группа плацебо, так и группа лиц, получающих эффективный препарат сравнения, в других — только одна из этих групп), и другими подобными факторами. Кроме того, для высокой доказательности метаанализа необходима высокая статистическая достоверность различий между сравниваемыми группами (p <0,001). Несмотря на это, доказательность метаанализа является высокой.

Доказательность исследований, сравнительно небольших по объему, также может быть высокой в том случае, если протокол и ход исследования соответствуют современным международным требованиям. Эти требования определены в документах GCP (Good Clinical Practice).

Согласно требованиям GCP научное исследование нового препарата или способа лечения должно быть контролируемым. Контролируемое исследование должно включать следующие этапы:

• этап отбора больных;

• контрольный период (отсутствие в назначениях исследуемого препарата и препаратов схожего действия);

• этап рандомизации больных по группам.

Без контрольного периода и периода рандомизации исследование не может считаться контролируемым, поскольку несоблюдение этих условий не обеспечивает объективности исследования.

Далее следует период применения испытуемого препарата (в исследуемой группе) и препарата сравнения (в контрольной группе). Во многих исследованиях участникам контрольной группы вместо препарата сравнения назначается плацебо (пустышка, от латинского placebo — доставлять удовольствие). Назначение плацебо позволяет отличить объективный эффект лечения как от психологически обусловленного эффекта, так и от спонтанных ремиссии в ходе течения заболевания.

Метод применения как испытуемого препарата, так и препарата сравнения (или плацебо) может быть слепым или двойным слепым.
При слепом методе о принимаемом препарате не знает больной; при двойном слепом — не знает ни больной, ни исследователь. Результаты двойного слепого исследования имеют наибольшую объективность.

На уровень доказательности исследования, кроме соблюдения требований к его контролируемости, влияет правильность оценки его результатов. Результаты исследования оценивают на основании сравнения достигнутых конечных точек в группах исследования и контроля. Под термином «конечные точки» подразумеваются критерии исхода заболевания. По мере их убывающей значимости конечные точки подразделяются на первичные, вторичные и третичные. К первичным конечным точкам относят такие показатели, как общая смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ИМ и инсультов). Ко вторичным конечным точкам относят сердечно-сосудистые заболевания, не приведшие к смерти (нефатальные ИМ и инсульты). К третичным конечным точкам относят показатели, не влияющие напрямую на сроки продолжительности жизни и ее качество, но способные влиять на факторы риска развития заболеваний, например АГ, гиперхолестеринемия. Существует также такое понятие, как «суррогатные конечные точки» — суммарные показатели исходов заболевания, например общая смертность плюс смертность от сердечно-сосудистых заболеваний плюс нефатальные ИМ. Сейчас в большинстве исследований, в которых рассматривается эффективность и безопасность перкутанных коронарных вмешательств, проводится оценка результатов по критерию MACE (Major Adverse Cardiac Events — тяжелые побочные реакции со стороны сердца). В это понятие включены такие показатели, как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальные ИМ, понадобившаяся повторная реваскуляризация миокарда.

На основании результатов проведенных исследований формируются и издаются рекомендации по лечению различных заболеваний (например рекомендации по ведению больных со стабильной стенокардией, рекомендации по ведению больных с острыми коронарными синдромами). Рекомендации могут также быть посвящены применению определенного способа лечения при какой-либо патологии (например рекомендации по проведению перкутанных коронарных вмешательств при различных клинических формах коронарного атеросклероза).

Для создания подобных документов существуют комитеты по разработке практических рекомендаций при крупных научных обществах (транснациональных, континентальных), таких как ACC и AHA в США, European Society of Cardiology (Европейское кардиологическое общество — ESC) в Европе. Из ведущих в данной отрасли специалистов формируется рабочая группа — группа авторов разрабатываемых рекомендаций.

В 2005 г. Европейским кардиологическим обществом изданы рекомендации по проведению перкутанных коронарных вмешательств. В этом документе рассмотрены показания к перкутанным коронарным вмешательствам при стабильном течении ИБС и острых коронарных синдромах, вспомогательное лечение при перкутанных коронарных вмешательствах. Даны рекомендации по применению дополнительных технологий перкутанных коронарных вмешательств; в отдельной главе рассмотрены возможности имплантации элютинг-стентов.

При работе над рекомендациями по перкутанным коронарным вмешательствам рабочая группа взяла за основу результаты исследований, которые были либо опубликованы к моменту составления рекомендаций, либо представлены на больших кардиологических конференциях.

Ниже приводим те основные исследования, на результаты которых ссылается Европейское кардиологическое общество в рекомендациях по проведению перкутанных коронарных вмешательств.

Перкутанные коронарные вмешательства при стабильной стенокардии: ACME, ACIP, BENESTENT I, STRESS, SAVED, AWESOME, RITA-2.

Перкутанные коронарные вмешательства при острых коронарных синдромах без элевации сегмента ST: FRISC II, TACTICS-TIMI 18, RITA-3, ISAR-COOL.

Перкутанные коронарные вмешательства при острых коронарных синдромах с элевацией сегмента ST: PAMI, Stent-PAMI, GUSTO IIb, C-PORT, PRAGUE 1, 2, DANAMI 2, STOPAMI 1, 2.

Эффективность стентирования (в сравнении с баллонной ангиопластикой): Stent-PAMI, CADILLAC.

Элютинг-стенты: RAVEL, SIRIUS, TAXUS IV, TAXUS VI.

Метаанализы: RESCUE I, II.
<< Предыдушая Следующая >>
= Перейти к содержанию учебника =

ПРИНЦИПЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ В ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ КАРДИОЛОГИИ

  1. Качество медицинской помощи и доказательная медицина
    За период с конца XIX до начала XXI века отечественная медицина прошла сложный путь совершенствования, реализации новых подходов в лечении и профилактике заболеваний, что позволило достигнуть значительных успехов в деле борьбы за здоровье населения. Но эти успехи были достигнуты путем огромных экономических затрат. Сегодня даже неспециалистам ясно, что производство медицинских услуг - это большой
  2. АППАРАТУРА И ИНСТРУМЕНТАРИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ИНТЕРВЕНЦИОННОМ ЛЕЧЕНИИ ИБС
    Интервенционные методы лечения коронарного атеросклероза за последние несколько десятилетий существенно упрочили свои позиции в ряду других методов лечения этой патологии. Этому способствовало развитие новых эффективных технологий интервенционной кардиологии, в частности стентов, а также стентов, элютинирующих лекарственные вещества. В то же время два главных принципа интервенционных процедур —
  3. Уровни доказательности и степени рекомендации.
    Этот документ дает представление об интенсивной терапии пациентов, поступивших после реанимации по поводу остановки сердца. Он основан на систематических обзорах литературы по постреанимационной помощи. Уровни доказательности и лечебные рекомендации ранжировались по системе, разработанной the Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (www.sign.ac.uk). Большинство соответствующих
  4. ИНСТРУМЕНТАРИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕБНЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
    ИНСТРУМЕНТАРИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕБНЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
  5. ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА
    ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ
  6. Интервенционное лечение острого коронарного синдрома с элевацией сегмента SТ
    Интервенционное лечение острого коронарного синдрома с элевацией сегмента
  7. ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ МЕТОДЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ
    ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ МЕТОДЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ
  8. Роль кардиолога в послеоперационном ведении пациентов
    К настоящему времени следует определить роль кардиолога (терапевта), как определяющую при хирургическом лечении ИБС, по следующим причинам: 1. Кардиолог первым сталкивается с проявлениями ИБС у конкретного пациента и осуществляет дальнейшее его ведение. 2. Кардиолог определяет нуждаемость к привлечению кардиохирурга к лечению пациента с ИБС и возможные показания к коронарографии. 3.
  9. Кардиология
    Кардиология
  10. Кардиология
    1. Верхняя граница относительной сердечной тупости у здорового новорожденного ребенка находится на уровне: 1. четвертого ребра 2. третьего межреберья 3. второго межреберья 4. второго ребра 5. третьего ребра 2. Верхняя граница относительной сердечной тупости у здорового ребенка 10 лет находится на уровне: 1. второго ребра 2. второго межреберья 3. третьего ребра 4. третьего межреберья 5.
  11. КАРДИОЛОГИЯ
    Дигоксин Дигоксин Общая доза насыщения На 24 часа Поддерживающая доза на 24 часа______________ Возраст Перорально Парентерально Перорально Парентерально Новорожденные и грудные младенцы (вес 0,04 0,03 0,015 0,01 Грудные младенцы (> 1 месяца) и дети 0,06 0,04 0,025 0,015 Дети 2 -10 лет 0,04 0,03 0,015 bgcolor=white>0,01 Терапевтические уровни препарата в плазме 0,5 - 2,5 нмоль/л
  12. 2. ФАРМАКОТЕРАПИЯ В КАРДИОЛОГИИ
    2. ФАРМАКОТЕРАПИЯ В
  13. Амбулаторная кардиология
    Амбулаторная
  14. Амбулаторная кардиология
    Амбулаторная
Медицинский портал "MedguideBook" © 2014-2019
info@medicine-guidebook.com